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常設委員会・研究会とその活動

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 ◆委員会
薬事法規研究委員会
技術研究委員会

品質委員会
国際ビジネス委員会

 

 ◆研究会

  点眼剤研究会

  知的財産研究会

  くすり相談研究会

  医薬品安全性研究会

  教育研修研究会

  治験推進研究会


U−1 薬事法規研究委員会
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設  置 :1948(昭23)年9月1日

薬事法規研究委員会では、法令、許認可、広告・表示、一般薬、海外薬事などの分野毎に部会を設置し、薬事制度及び実務的な課題を中心に検討している。また、上部団体である日薬連薬制委員会のプロジェクト等へ積極的に参画し、薬事法規に関する課題への対応を行っている。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)薬事制度に関する調査・研究及び提言
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における実務上の問題点を解決するために、会員会社から意見・要望を収集し、業務上の諸問題について調査、研究を行い、実際の運営に反映すべきものは通知等で対応して頂くよう日薬連を通じて行政に提言を行う。
(2)地方庁(大阪府等)薬事関係者との連携
大阪府薬務課等と薬事実務運営面での相互理解を深め、地域団体としての活動を遂行する。また、国家戦略特区の受け皿となる創薬推進連絡協議会医薬品承認迅速化方策等検討分科会に参加協力し、薬事規制の課題や運用について、情報共有、調査、検討を行い、大阪府薬務課と連携し、厚生労働省又はPMDAに提言を行う。
(3)厚生労働省及びPMDAとの連携
医薬品の承認審査、調査(書面調査、実地調査、GMP適合性調査)、相談業務(対面助言、簡易相談等)、届出受付業務(治験計画届、軽微変更届、輸出用医薬品製造(輸入)届等)、薬事法規関連の輸出入業務及び研究開発の推進等の業務遂行上の問題点について会員会社より意見・要望を収集し、その改善策について厚生労働省並びにPMDAと協議する。
(4)海外薬事制度に関する調査・研究
米国、欧州及びアジア(主に中国)の国々の許認可制度を中心に、海外薬事制度を調査研究する。
(5)開発薬事業務に関する調査・研究
新有効成分医薬品を中心とした薬事戦略及び承認審査・調査及び日常の開発薬事業務関連について、薬事的観点から調査研究する。
(6)広告・表示に関する調査・研究
医薬品の表示、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要、広告〔ホームページ、専門誌(紙)TV等〕、医療用医薬品の流通コード等調査研究を行い、意見要望を提言する。
また、「医薬品直接の容器等表示手引(第十版)」を発刊すると共に、説明会を開催する。
(7)製造販売指針の作成
「製造販売指針2018年版」発刊に向け、最新の規制に対応できるよう追加が必要な法令、通知、事務連絡等を盛り込み、実務を行うにあたって更に充実したものとなるよう改訂・検討を行う。

 

U−2 技術研究委員会 PageTop
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設  置 :1948(昭23)年9月1日

技術研究委員会では、日本薬局方原案の作成及び審議を行っているPMDAの日本薬局方原案審議委員会(以下、原案審議委員会という)に準委員を派遣し、行政と業界の間で医薬品の品質評価、並びに規格及び試験方法のあり方・考え方の一致を図り、日本薬局方が適切に運用・利用されるよう努める。また、日本薬局方や製造販売承認申請等の技術的課題について、分科会活動、技術情報の提供及び関係委員会との連携・協力を通じ、その課題に取り組む。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)日本薬局方作成への協力
原案審議委員会及びそのWGに準委員を派遣し、平成28年10月に発出された第18改正日本薬局方作成基本方針に従い、原案の作成/審議を通して日本薬局方の整備及び充実、並びに日本薬局方の国際調和・国際化のための実務的課題の解決に協力する。更に、関係団体及び関係委員会と連携して、行政機関に対して要望及び意見具申等を行う。
(2)分科会活動
医薬品の品質評価方法の技術的課題の解決のため、分科会活動を行い、全体委員会での報告等を通して、技術研究委員会加盟会社と成果を共有する。平成28年度に引き続き、バイオ医薬品の品質評価方法、規格及び試験方法等を検討することを目的としたバイオ医薬品分科会の活動を継続する。
(3)技術情報の提供
全体委員会において、原案審議委員会の審議経過を報告し、日本薬局方について委員の理解を深める。
日本薬局方や規格及び試験方法等に関連する講演会や説明会を企画し、開催する。
第18改正日本薬局方原案作成要領が平成29年1月に発出されていることから、日本薬局方原案作成要領の実務ガイドを関係団体と協力して作成する。
(4)(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研究への参画
平成27年度「日本薬局方の試験法に関する研究」で実施している研究課題『日本薬局方一般試験法2.48「水分測定法」の改正』について、昨年度に得られた実験的検証の結果をもとに、改正案を医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌へ投稿する。
また、平成28年度「日本薬局方の試験法に関する研究」で実施している研究課題『日本薬局方液体クロマトグラフィーに関する検討‐クロマトグラフィー条件の調整』について、データ取得及び取りまとめを行う。
(5)製造販売承認申請等に関する技術的課題への対応
製造販売承認申請等に関わる製造/品質に関する課題について、関係団体及び関係委員会と連携して対応する。

 

U−3 品質委員会
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設  置 :1973(昭48)年7月1日

品質委員会では、品質保証の向上を目的として、大阪府をはじめ近畿府県等との連携を図ると共に、関係委員会、会員会社間での情報交換・相互啓発に努めている。日本は、PIC/Sへの加盟により、各種GMPガイドラインの改訂に参画し、我が国の考えを国際基準に反映できるようになった。これは、科学的・論理的な提案・議論がますます求められるようになったことを意味する。また、国際整合化の流れは、医薬品添加剤GMPや医薬品の流通分野(GDP)にも及び始めている。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)GQP・GMP・GDPに関する事項
厚生労働省、大阪府等から示されるGQP及びGMPに関する通知類、PIC/SのGMPガイドライン改訂に則して、会員会社における円滑かつ適切な運用が図られるよう努めると共に、関心の高いテーマについて講演会等を開催し、会員会社への啓発に努める。
また、GDPが国内流通業務に円滑かつ適切に浸透するように行政・関係団体に具申する。
(2)国際的整合性に関する対応
現在、国際的整合性を考慮したGMP省令改正検討が進められている。また、PIC/SのGMPガイドライン改訂の際は行政から日薬連に意見等が求められることが予想される。これらに対し、当協会として積極的に意見を提出する。また、日・EU相互承認協定(MRA)適用範囲拡大など、医薬品製造等の国際整合化に伴う諸課題の解決に向けて、行政と業界の共通の認識を図る。
(3)大阪府との連携
大阪府のGQP・GMP査察における課題等について意見交換し、共通の理解を図る。
大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会に継続して参画し、GQP・GMPに関連する課題について意見具申する。
(4)近畿圏を中心とした地方行政との連携を推進
「近畿府県薬務主管課長会GMPチーム」の活動に協力すると共に、地方行政との連携強化に努める。
(5)実務的課題への対応
品質システム研究部会、ソフト事例研究部会、教育部会の3部会において、実務的課題への対応について検討協議し、解決を図っていく。平成29年度の各部会の研鑽テーマは次のとおりである。
品質システム研究部会:データ完全性について(新規テーマ)
ソフト事例研究部会:技術移転について(継続テーマ)
教育部会:医薬品GMP初心者のための、薬についての教育資料(新規テーマ)

 

 

U−4 国際ビジネス委員会
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設  置 :2014(平26)年4月1日

国際ビジネス委員会では、会員会社の国際ビジネス活動の支援を行うことにより医薬品関連産業のさらなるグローバル展開を進めることを目的として事業展開を行っている。
国際ビジネス委員会と事務局が厚生労働省、PMDA、大阪府、大阪市、神戸市、日薬連、大商、関経連、JETRO、在大阪総領事館等と連携して医薬品に係る効率的な国際ビジネス交流を促進するため、関係機関、団体等のイベント、国際会議、情報発信等に協力すると共に、専門家を招いた関連する講演会・セミナー等の開催を通じた情報提供により会員各社の国際化の進展への支援を図る。更に、日薬連国際委員会の活動にも参画し、日薬連の行う海外ビジネス活動支援にも連携協力を行う。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)海外、特にアジア諸国(中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等)の医薬品関連分野への事業展開の支援の実施
海外の中では、アジア諸国(中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等)に注力し、日本企業の更なる事業展開を支援するため、国際ビジネス交流活動及び情報収集を積極的に推進する。更に海外クラスター、政府機関(英国、フランス、ドイツ、ベルギー、オーストリア、米国、カナダ、オーストラリア等)等についても継続的に推進する。
(2)自治体、総領事館等と連携した活動の推進
欧米及びアジア諸国を中心とした国際ビジネス交流活動については、大阪府などの自治体、JETRO、大阪商工会議所などの公的機関・団体、在大阪総領事館など関係国機関との連携により、積極的な交流活動を展開する。必要に応じ、厚労省やPMDAなどにも協力を得る。
(3)講演会・セミナーの開催とその充実
国際ビジネス交流に関連する講演会・セミナーの開催を通じた情報提供等については、会員等の要望や関心事項を踏まえ、ASEANをはじめとした対象地域の拡大を含む内容の充実を図り、会員会社の国際化の進展への支援を図る。
(4)日薬連国際委員会との連携
日薬連国際委員会に参画し、海外(特にアジア諸国)の医薬品に関する情報整理を含む日薬連の行う海外ビジネス活動支援に連携協力を行う。
(5)情報発信機能の強化
会員会社に対する国際関連業務の情報発信機能を強化する取組を行う。各ステークホルダーとの連携や支援が得られるように、英語版のホームページの作成等で積極的に海外への情報発信を行う。

 

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U−5 点眼剤研究会 PageTop
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設  置 :1977(昭52)年7月1日

点眼剤研究会では、点眼剤の品質に関わる薬事的、技術的な課題についての調査研究及び対策案の作成・提案を行っている。更に行政又は製薬団体からの要請に基づく点眼剤に関する課題の調査・検討提案など、点眼剤の品質向上並びに業界のレベルアップにつなげることを目標に活動を行っており、成果物については当協会ホームページ掲載等、当協会会員外にも広く公開している。
平成29年度は前年度に引き続き、点眼剤の適正使用の啓発に関する研究、公定書及び通知への対応、点眼剤の薬事的及び品質に関わる課題と対策の研究を行う。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は次のとおりである。
(1)点眼剤の適正使用の啓発に関する研究
平成23年度に点眼剤を適正に使用して頂くために薬剤師向けのハンドブック及び患者・一般消費者向けのパンフレットを作成した。平成26年度以降、作成した啓発資料を広く周知頂くための検討を行い、日本薬剤師会ホームページへの掲載や各都道府県薬剤師会ホームページへの掲載等を進めてきた。平成29年度においても、引き続き啓発資料の利用普及活動等、点眼剤の適正使用に関する啓発活動を継続する。
(2)公定書及び行政通知への対応
日薬連及び日本OTC医薬品協会からの検討依頼事項(例えば、眼科用剤製造承認基準の見直し、日本薬局方製剤総則・一般試験法及び参考情報の改正、医療事故防止関係、GMP事例集への掲載、通知関連の調査等)について検討する。
(3)点眼剤の薬事的及び品質に関わる課題と対策の研究
点眼剤の薬事的・品質に関わる課題について、会員へのアンケート調査や意見交換により抽出・整理し、解釈・用語の統一等と共にその対策についても検討することにより、知識・技術の学習支援を行う。
(4)東薬工点眼剤研究会との連携
点眼剤業界としての意見を集約して行政及び業界団体等への提案活動を迅速に行うために、東薬工点眼剤研究会と連携し、東西合同の調査・研究成果報告会や意見交換会を実施する。また、医薬品・関連製造工場の見学会等を含む研修会を開催し、会員メンバーの医薬品関連全般の知識・技術の学習支援と品質向上につながる意見交換を行う。

 

U−6 知的財産研究会 PageTop
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設  置 :1956(昭31)年2月1日

知的財産研究会では、特許・特許情報の分野毎に部会を設置し、医薬品に関連する、特許の審査・審判、知財関連情報について、各部会で研究テーマを決めて情報収集や実務的な検討を行うと共に、東薬工知的財産研究会と連携して特許庁その他の関係機関との意見交換を行い、それらの情報や検討結果を会員会社で共有化し、会員会社の知的財産活動を支援する。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)特許部会
国内外の特許制度に関する諸問題を検討する。
特許法の改正や審査基準改訂等の動向に留意し、適時、実務面を中心に情報調査・検討に努め、成果を会員会社に提供する。
会員各社の意見を考慮しながら、必要に応じて東薬工知的財産研究会と連携し、特許庁その他の行政機関に要望及び意見具申等を行う。
また、特許法に関係する国内外の判例や学説等の調査・解析を行い、当業界において解決すべき課題を抽出し、その対応を提言する。
(2)特許情報部会
特許を中心とする国内外の知財関連情報に関する調査・研究を行う。
知財裁判情報も含めた国内外の知財関連情報の分野において、IT技術を駆使した検索技術を始めとする情報の利用全般について調査・研究し、得られた成果を実務に活用できる情報にまとめ、会員会社に提供する。
特許情報部会が中心となり、国内外特許庁、判例・知財情報データベース提供機関等に対し、会員各社の意見を考慮しながら、必要に応じて特許部会及び東薬工知的財産研究会と連携して、要望並びに意見具申等を行う。

 

U−7 くすり相談研究会 PageTop
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設  置 :1995(平7)年2月1日

くすり相談研究会では、製薬企業内のくすり相談業務担当者が、問い合わせ相談を行う医療消費者(患者等)に対して、医薬品の適正使用に必要な情報をわかりやすく提供できるように、相談業務に役立つ情報の検討・評価や共有を行うと共に、問い合わせ相談の対応技術の研鑽を行っている。相談の対応は、主に電話となるが、患者の医薬品に対する疑問や、抱える病に対する不安、医療関係者への思いなどに、いかに適切に対応し患者満足度を高めるかいうことが重要であることから、関連する知識の向上や会話テクニックの習得に力を入れている。また、インターネット等の普及により、玉石入り混じった多くの情報が氾濫し、かつ個人でも比較的容易にこれら情報を入手することが可能なことから、患者等が不安や誤解を生じているケースも散見されるので、患者等への正確な情報提供の在り方の検討も行っている。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)全体研究会及び部会活動
全体研究会は、委員全員参加型シンポジウムとして、毎回決められたテーマに関する討論・意見交換・情報交換等を行う。情報検討部会は、くすり相談業務に役立つ情報の検討・評価と発信、問い合わせ対応スキルアップ研修会実施に関する準備を行う。
事例検討部会は、相談事例の収集と相談対応の研究、「くすり相談事例集(第10集)」を発刊する。
(2)講演会・研修会等の開催
・消費者くすり相談業務に関する講演会
・問い合わせ対応スキルアップ研修会
・施設見学会
(3)関連機関との連携
・PMDAが主催する年1回開催の「くすり相談事業担当責任者連絡会議」に出席し、構成メンバー(関係4団体、厚生労働省、PMDA、日本薬剤師会、日薬連安全性委員会くすり相談部会)と情報交換を実施することにより、当研究会の意見・要望を幅広く取り入れて頂く活動を行うと共に、会員会社へ入手情報のフィードバックを行う。
・日薬連安全性委員会くすり相談部会、製薬協くすり相談対応検討会、東薬工くすり相談研究会との連携を深め、当研究会としての患者参加型の医療への貢献、くすり相談窓口部門としての対応技術研鑽及び認知度向上を目指す。
・地方行政、薬剤師会並びに医療関係者との情報交換を実施し、企業くすり相談業務を充分に理解頂き、連携のもと医療消費者に対してより適切な相談対応が行えるような仕組み作りを検討する。

 

U−8 医薬品安全性研究会

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設  置 :1963(昭38)年5月24日

医薬品安全性研究会では、医薬品の安全対策について、行政、日薬連等が主催する検討会・事業等に参画し最新の情報の収集に努めると共に、適時・適切に会員会社へ情報をフィードバックし、通知等の情報を周知徹底し、各社の安全対策を支援する。また、常任委員会を中心に医薬品の安全対策に係る新たな課題について意見交換・検討し、必要に応じて行政、日薬連等への提案等を行う。更に、啓発事業として講習会、研修会を企画・実施すると共に、情報部会では実務担当者の副作用評価能力向上等の啓発を行い、迅速かつ的確な製造販売後安全対策が講じられるよう会員会社を支援する。
平成29年度に重点的に取り組む事項は、次のとおりである。
(1)新たな製造販売後安全対策への対応
医薬品リスク管理計画(RMP)に関する最新情報、添付文書の記載要領の変更の概要、ICH E2B(R3)「個別症例安全性報告の伝送」(副作用電子的報告)の実装への対応及びMID-NET等の大規模診療データベースの市販後調査への利活用など、新たな安全対策の動きを行政、日薬連等を通じて適時情報収集に努め、会員各社にフィードバックし、各社の製造販売後安全対策の活動を支援すると共に、必要に応じて日薬連等への提案等を行う。また、安全対策相談のPMDA関西支部での実現にも取り組む。
(2)製造販売業者の遵守事項(安全性)への対応
GVP、GPSPに関する都道府県及びPMDAの立入調査等の状況等、関連情報をタイムリーに収集・提供して会員会社が遵守に円滑に対応できるように活動を支援する。また、大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会に常任委員が参画し、意見具申すると共に会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
(3)医薬品情報提供システム等への対応
日薬連情報提供システムプロジェクトに当研究会の常任委員が参画し、PMDAの「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」に関して意見具申すると共に、会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
(4)医療事故防止対策(日薬連医薬品安全使用対策検討部会)への対応
当研究会の常任委員が参加し、会員各社が医療事故防止対策の視点から医薬品の使用における安全確保と安全使用情報提供等に適切に対応できるよう情報をフィードバックし周知徹底する。
(5)医薬品の安全対策に関する啓発
外部講師による「医薬品の安全性に関する講習会」や正副委員長による「薬事初任者研修会」及び「総括製造販売責任者講座」並びに常任委員による「情報部会での講演・話題提供」を企画・実施し、医薬品の安全対策の重要性を啓発する。特に、情報部会では、重篤な副作用症例、研究報告及び措置報告の検討を通じて、実務担当者の安全管理情報の評価能力の向上並びに行政への適正な報告様式の作成等、遺漏のない対処ができるように支援する。また、公表されたRMPを題材に、当該医薬品のRMPの構成及び安全性検討事項等のエビデンスを検証し、RMPの理解をより深めるよう支援する。

U−9 教育研修研究会
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設  置 :1980(昭55)年3月3日

教育研修研究会では、MRの導入教育及び継続教育の質の向上を目指して、教育研修内容の充実・強化を図り、会員会社の効果的なMR教育研修の支援を実施する。
一方、MR認定センターが主催する各種会議に参画して、会員会社の意見・要望事項が反映できるよう努めることとする。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)会員各社におけるMR継続教育の支援活動
MR認定センターでは、継続教育について基礎教育を毎年度40時間以上実施することを規定している。会員会社の教育研修部門では、これらの研修を実施していくために、多大な時間と労力を費やしているのが実情である。
このようなことから、MR教育担当者講座においては、1年1クールのカリキュラムにより実施して、会員会社の継続教育の支援活動を行う。これに併せて、MRテキストで重要分野に指定されるテーマをカリキュラムに盛り込むこととする。これらの講師については、当研究会メンバー会社の中から研修内容の精通者を選出すると共に、科目によっては外部講師を依頼するなどして、各分野の最新情報を会員会社に提供できるようにする。
(2)MR認定試験の合格に向けた支援活動
当研究会は、平成29年12月に実施される第24回MR認定試験に向けて、8月と10月にMR認定試験対策模擬試験を、11月にMR認定試験直前講座をそれぞれ行い、受験者の合格に向けて支援する。その他、受験に活用できる教材や情報の提供に努める。
(3)全体会議による事例発表等の実施
当研究会は、定期的に全体会議を開催して、効果的なMR教育の実施に向けた事例発表や特別講演等を実施して、教育担当者の更なる資質向上を目指すと共に、会員各社で使用しているMR導入・継続教育資料を共有することにする。
(4)MR認定センター関連の活動
MR認定センターが定期的に開催している教育研修委員会に当研究会から代表者を派遣して、適切な情報の収集に努めると共に、必要に応じて同センターへ意見具申等を行い、会員会社のMR教育活動を支援する。
その他、教育研修管理者認定更新講習会並びにセンターミーティング、MR認定センターセミナー等、同センターが主催する各種催し物に出席し、情報の共有を図る。
(5)大阪府への協力活動
大阪府からの要請のもと、当研究会の代表者が健康・医療分野(女性MR関係)の有識者の立場から、大阪府女性有資格者等復帰訓練事業に係る専門家会議に参画して、府下における医療関係者の人材育成に貢献する。

 

U−10 治験推進研究会 PageTop
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設  置 :2000(平12)年4月1日

治験推進研究会では、会員各社が抱える事例を持ち寄り、活発な意見交換を行うことによって、治験現場の実態に即した具体的な解決策を見出し、それを会員各社にフィードバックする活動を行う。また、この意見交換を通じて、会員各社で共有できる事項を成果物としてまとめる。更に、必要に応じて規制当局等に対して意見具申を行うこととする。
平成29年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)治験推進に関する各種テーマの検討
当研究会の下部組織である治験部会は、平成28、29年度の2年1クールにより、四つの分科会を設置して、治験に関するさまざまなテーマについて種々検討を行っている。また、治験部会とは別に特別プロジェクトを設置している。各検討テーマは次のとおりである。
平成29年度は、平成28年度に引き続き、各社が活用できる資料を作成することを第一目標にして、分科会・プロジェクト活動を鋭意推進する。また、部会員間の活発なコミュニケーションや情報交換を促進して、会員会社における効率的かつ効果的な治験の実施を支援する。更に、部会活動の一環として、各分科会の活動報告会を定期的に開催し情報の共有に努める。
第1分科会:再生医療等製品の開発
第2分科会:審査結果報告書を読み解く
第3分科会:品質マネジメントシステムの実装に向けた対応
第4分科会:CTD申請を見据えた後発医薬品(ジェネリック医薬品)の生物学的同等性試験テンプレートの検討
特別プロジェクト:CRA教育のためのロールプレイング研修手引書の作成
(2)来期の活動に向けた検討テーマの選定
当研究会は、2年1クールで活動していることから、平成30年度から新たにスタートする分科会活動に向けてのテーマ選定を行う。この選定にあたっては、会員会社が共有できる実務的かつ独自性のあるテーマを抽出して、魅力ある研究会活動を展開できるようにする。
(3)関係機関等との連携
厚生労働省、PMDA、大阪府、創薬推進連絡協議会治験関連推進分科会、日本医師会治験促進センター、日本QA研究会等と連携を図り、会員各社が適正な治験を実施できるように情報の収集に努める。また、大阪を中心に活動している実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクトへの活動協力を引き続き行うことにする。
その他、関係機関等からの要請に応じて、各種催し物等の広報を行うなどの連携活動に努める。

 

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