|
「第十七改正日本薬局方原案作成要領」(以下、「原案作成要領」と略す)につきましては、平成23年12月15日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構より規格基準部長通知（薬機規発第1215001号）として発出され、今後、本「原案作成要領」に準拠して原案作成を行っていくこととされました。
この「原案作成要領」には、具体的な作成方針、記載方法など日本薬局方医薬品各条原案作成にあたって必要な事項が定められており、初歩的なミスによる指摘、不十分な実測値による追加試験の要求など、原案の不備により生じる照会事項を可能な限り減らすことで、日本薬局方原案審議委員会における審議を円滑化するとともに、日本薬局方全体の表記の統一化を図ることが目的とされております。
大阪医薬品協会・技術研究委員会及び社団法人東京医薬品工業協会・局方委員会では、「第十七改正日本薬局方作成基本方針」及び「原案作成要領」の発出を受け、これらを補完するため、今般、「第十六改正日本薬局方医薬品各条原案作成の実務ガイド」を全面的に改訂し、「第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成の実務ガイド」(以下、実務ガイドと略す)」を作成しました。本実務ガイドは、原案作成担当者の実務に資するため、化学薬品・抗生物質を中心として項目ごとに最新の原案審議に基づいた整備方針や解説を記載するとともに、提出資料の編集方法や留意事項、実測値の具体的な提出方法、表記例を記載しております。また、生物薬品についてはその多様性を考慮し、必要に応じて解説を加えております。
つきましては、標記資料を下記からダウンロードできるようにいたしましたのでご利用頂ければと存じます。
|
