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第16条改正日本薬局方医薬品各原案作成要領の実務ガイド
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  HOME十七改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイドについて

第十七改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイドについて


第十七改正日本薬局方原案作成要領」につきましては、(独)医薬品医療機器総合機構より平成23年12月15日付薬機規発第1215001号、規格基準部長通知として発出され、今後、本原案作成要領に準拠して原案作成を行っていくこととされました。
「原案作成要領」は、具体的な作成方針、記載方法など日本薬局方医薬品各条原案作成にあたって必要な事項を定めており、原案の不備により生じる照会事項を可能な限り減らし、日本薬局方原案審議委員会における審議を円滑化するとともに、日本薬局方全体の表記の統一化を図ることを目的としております。
大阪医薬品協会・技術研究委員会及び(社)東京医薬品工業協会・局方委員会では、「第十七改正日本薬局方作成基本方針」及び「原案作成要領」を補完するため、今般、「日本薬局方医薬品各条原案作成の実務ガイド」を全面的に改訂しました。本実務ガイドは、原案作成担当者の実務に資するため、化学薬品・抗生物質を中心として項目ごとに最新の原案審議に基づいた解説を記載するとともに、提出資料の編集方法や留意事項、実測値の具体的な提出方法、表記例を記載しております。

 

第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイドPDF

第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド 追補PDF

第十七改正日本薬局方医薬品各条 原案作成要領の実務ガイド 追補2PDFNEW

平成24年2月開催の研修講演会
「第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド」のQ&A集
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