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実施医療機関/治験依頼者連携
治験の効率向上プロジェクト(ISEI-PJ)

実施医療機関・治験依頼者間の意見交換会はこれまでも種々開催されていますが、その多くは単発的で、同じテーマについて継続して検討し成果物を発出しているプロジェクトは多くありません。
そこで、本プロジェクトは、大阪共同治験ネットワークが事務局になって、実施医療機関・治験依頼者の両サイドからの賛同者が集まり、効率的な治験の実施に貢献することを目的として活動することにしました。
本プロジェクトでは、治験現場で遭遇する様々な問題点について1回/月の頻度で検討・意見交換を重ね、その成果を学会等で発表しております。

                 ※Institution Sponsor Efficiency Improvement Project

 
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最新版:実施医療機関/治験依頼者統一チェックリスト 各種


実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストは、CRC(または治験事務局)/CRAが各々の立場で確認すべき事項について、治験の開始から終了後までを網羅しており、双方の効率的な業務実施に繋がります。
さらに、本チェックリストは新人担当者においては教育資料として、経験豊富な担当者においては業務確認ツールとしても活用できます。

■統一チェックリストの使い方(PDF)

■施設選定から契約まで 統一チェックリスト【エクセル版】(2015年11月12日改訂)

■ 契約後から同意取得までの院内調整、治験薬管理、同意取得、スクリーニング、 登録・割付、治験薬投与、SAE(重篤な有害事象)、逸脱、症例報告書(EDC)の作成 統一チェックリスト【エクセル版】(2015年10月2日改訂) 

*『施設選定から契約まで 統一チェックリスト』は、以下の資料を参考或いは引用して作成したものです。


【引用・参考資料】
1) 「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」「情報一覧(1)」「情報一覧(2)」(2010年4月)日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 2009年度タスクフォース4
2) 「医療機関を対象とした事前ヒアリングに関する調査報告と治験実施の効率化に向けた提案」信州大学 寺元 剛 ほか 薬理と治療 2011年12月号 39巻12号 p.999-1000.
3) 「治験施設選定の効率化に向けた施設調査データベース構築の試み」モニタリング2.0検討会資料
4) 医療機関文書の電子化への対応 -電子カルテのチェックリスト- (2008年3月)大阪医薬品協会 治験推進研究会
5) 「電子カルテと治験業務 如何にしてデータの信頼性を確保するか」(2005年医薬品研究 36(8):315-326)日本製薬工業協会医薬品評価委員会


Topics

学会発表、雑誌投稿等の活動報告

2015年

第36回日本臨床薬理学会(2015.12.10):ポスター
■実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストの評価と拡充2015

第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議(2015.9.12〜13):ポスター
■CRCとCRAのための『実施医療機関/治験依頼者統一チェックリスト』に関する検討2015

臨床薬理, Vol.46, No.3,P127-132, 2015:フォーラム
谷口 真理子 ほか
■ 「実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト」の実施について

2014年 

第35回日本臨床薬理学会(2014.12.5):ポスター
■実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストの評価と拡充

2013年

第34回日本臨床薬理学会(2013.12.5):ポスター
■CRCとCRAのための『実施医療機関/治験依頼者統一チェックリスト』に関する検討

■治験の『原資料』等の考え方について医療機関/依頼者間のギャップを探る 〜ワークシート・重要事項の記録・統一書式の押印省略・精度管理の記録〜
ワークシートを見直そう! 〜ワークシート最少化に向けての提言〜

作成資料:重要事項/原資料チェックリスト

■実施医療機関と治験依頼者の相互理解に基づく「治験実施計画書作成の手引き」 の作成
作成資料:治験実施計画書作成の手引き

■第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議(2013.9.15〜16):ポスター
「施設選定〜契約」における医療機関/治験依頼者間の業務量の現状調査



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